Question écrite n° 23557

Publiée dans le JO Sénat du 01/07/2021

M. Éric Kerrouche attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur la prise en charge des patientes atteintes de cancer du sein triple négatif en situation métastatique.
Un espoir est né de la mise sur le marché d'un nouveau traitement commercialisé par le laboratoire Gilead, le Trodelvy, lequel a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) fin 2020.
Les cancers du sein triples négatifs en situation métastatique sont particulièrement difficiles à traiter en raison du peu de solutions thérapeutiques existantes, les patientes concernées ne pouvant bénéficier à ce jour d'un autre traitement que la chimiothérapie, au contraire des femmes souffrant de cancers dits « hormonaux dépendants » qui peuvent bénéficier de protocoles thérapeutiques beaucoup plus efficaces et qui limitent considérablement le risque de récidives.
L'enjeu de santé publique de ce traitement, ce sont 11 000 femmes touchées par ce cancer chaque année, le plus souvent très jeunes, et dont 30 % vont récidiver dans les 3 ans avec des métastases. Leur pronostic vital est bien souvent engagé à court terme, sauf à ce qu'elles bénéficient de ce nouveau traitement, le Trodelvy, sans autre alternative thérapeutique efficace contre leur forme de cancer.

Après avoir obtenu de haute lutte cette ATU, il apparaît que le laboratoire Gilead n'aurait pas la capacité de livrer les traitements nécessaires et annonce une possible livraison en décembre 2021.
Combien de femmes atteintes de cancer triple négatif seront-elles condamnées d'ici là ?
Comment est-il possible qu'aujourd'hui, alors que ce traitement est accessible dans d'autres pays comme les États-Unis, l'Australie, le Royaume-Uni... et même des pays de l'Union européenne – notamment en Allemagne où seules peuvent aller se faire soigner les patientes qui ont les moyens de payer ce traitement valant plusieurs dizaines de milliers d'euros – que la France ne mette pas en œuvre tous les moyens possibles pour enjoindre le laboratoire à produire plus rapidement le Trodelvy.
En 2021, alors qu'un traitement existe, qu'il est autorisé et qu'il a fait ses preuves dans l'amélioration des chances de survie des patientes atteintes de cancer du sein triple négatif, la France ne leur offre comme perspective qu'une fin de vie en soins palliatifs...

Cette situation est inhumaine et génère une rupture d'égalité manifeste entre les patientes qui ont des moyens financiers et la grande majorité qui se voient, avec leurs proches, dans l'obligation de trouver des moyens financiers pour se soigner en Union Européenne (l'Allemagne, notamment, fournit ce traitement non remboursé).
Tous les jours, ce sont de nouvelles cagnottes solidaires qui se mettent en place pour récolter les 100 000 € nécessaires dans l'espoir de guérir.

Aussi lui demande-t-il quelles sont les mesures qu'entend prendre le Gouvernement pour que le laboratoire Gilead augmente sa production de Trodelvy, afin d'assurer un approvisionnement des hôpitaux français dans les plus brefs délais et ainsi permettre à l'ensemble des patientes concernées de bénéficier de l'ATU accordée à ce médicament porteur d'espoir.

> Réponse du Ministère des solidarités et de la santé

Publiée dans le JO Sénat du 15/07/2021 - Page 4443

À ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Toutefois, aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut autoriser l'utilisation, à titre exceptionnel, dans une indication considérée, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée, au vu des conditions strictes déterminées par le code de la santé publique. Des médicaments peuvent obtenir une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite « de cohorte » lorsque « l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ». En outre, des demandes d'ATU dites « nominatives » peuvent être déposées pour des traitements ne bénéficiant pas encore d'autorisation de mise sur le marché (AMM) quelle que soit l'indication considérée, en vertu du 2° du I de l'article L.5121-12 du CSP. Ces ATU doivent être demandées par un médecin hospitalier pour un patient nommément désigné et ne pouvant être inclus dans un essai clinique. Dans le cadre du cancer du sein « triple négatif », ces autorisations sont accordées en fonction du profil génomique de la tumeur qui doit être systématiquement recherché afin de guider la prescription du traitement adéquat. A la date du 24 janvier 2021, l'ANSM a accordé 64 ATU « nominatives » pour la spécialité Trodelvy (sacituzumab govitecan) et le laboratoire Gilead s'est engagé auprès de l'ANSM à les honorer. Le 4 mars 2021, le laboratoire Gilead a déposé une demande d'AMM en procédure accélérée pour le Trodelvy. Cette procédure a été acceptée par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament. L'AMM européenne devrait aboutir à une mise à disposition du produit en France d'ici à la fin de l'année 2021. Dans cette attente, le laboratoire Gilead s'est engagé à ouvrir de nouvelles ATU « nominatives » ou à mettre en place une ATU « de cohorte » si sa production augmentait dans les semaines à venir. L'ANSM poursuit ses échanges réguliers avec le laboratoire Gilead pour atteindre cet objectif. De plus, à la suite d'une demande du ministre des solidarités et de la santé, le directeur du laboratoire Gilead France s'est engagé, à partir du 1er juin, à améliorer l'accès à la spécialité Trodelvy à 78 patientes.